幸せに眠れるTEA

機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報

商品名

幸せに眠れるティー

食品の区分

加工食品(☐サプリメント形状、■その他)、

☐生鮮食品

機能性関与成分名

リンデンフラワー  フラボノイド

表示しようとする機能性

緊張を和らげ、心地よい眠りをサポートします

届出者名

大自然生活館株式会社

本資料の作成日

20174 月 26

当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

■不眠に悩んでいる方

■緊張や不安を和らげたい方

1. 安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法

届出者は当該製品について、

食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.喫食実績による食経験の評価

当該製品「幸せに眠れるティー」は、リンデンフラワー、ローズレッド、レモングラス、オレンジフラワー、オレンジピールをブレンドしたハーブティーである。すでに流通している製品であり、女性を中心とした幅広い年齢のお客様に飲用されている。本製品摂取による健康被害は報告されていない。

2.既存情報を用いた食経験の評価(各ハーブの安全性)

リンデンフラワーは、高さ30 m以上の落葉広葉高木で、花、葉、辺材を乾燥してハーブティーに使用される。国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、安全性に関する情報が公開されている。ドイツのコミッションE (薬用植物の評価委員会) では、風邪と咳に花の使用が承認されているハーブである。また、メディカルハーブ安全性ハンドブックにおいて、クラス1: 適切に使用する場合、安全に摂取することが出来るハーブに分類されている。

・ローズレッドは、ローズの花びらのことを指す。ハーブティー薬草データベースにおいて、安全性に関する情報が公開されている。また、メディカルハーブ安全性ハンドブックにおいて、クラス1: 適切に使用する場合、安全に摂取することが出来るハーブに分類されている。

・レモングラスは、熱帯から亜熱帯に分布するイネ科の多年草で、高さ11.5 m程度に生長する。国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、安全性に関する情報が公開されている。また、米国では「一般的に安全と認識される物質 (GRAS) 」に分類されている。メディカルハーブ安全性ハンドブックにおいては、クラス2b: 医療従事者による特別な指示がない限り、妊娠中に使用しない。との記載があるが、製品対象者に該当しないため、安全性があると評価した。

・オレンジフラワーはビターオレンジの花である国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、ビターオレンジの安全性に関する情報が公開されている。米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質)分類されている。

・オレンジピールは、ダイダイ(ビターオレンジ)の皮である。国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、ビターオレンジの安全性に関する情報が公開されている。

データベース及び文献を調査したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、ダイダイ皮や果実は興奮作用のあるハーブやサプリメントとの併用で、高血圧や心臓血管系のリスクが高まることが考えられるとの報告があったが、該当製品には興奮作用のあるハーブはブレンドされていない。また、その他の医薬品との相互作用の報告はなかった。以上のことから、当該製品は安全性があると評価した。

❏生産・製造及び品質管理に関する基本情報

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

・製造工場:大自然生活館株式会社 ハーブアトリエ

●有機加工食品生産者認定取得(認定番号:216012701

●有機小分け業者認定取得(認定番号:316012702


機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法

 届出者は当該製品について、

最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。

最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.標題

 ハーブティーには、緊張を和らげ、安眠をサポートする効能がある。

2.目的

 ハーブティーを摂取することで、リラックスして安眠をサポートする効能があるか検証を行った。

3.背景

 ハーブティーは古くから飲まれてきた。民間療法で使用されることが多いが、メディカルハーブと呼ばれる機能性のあるハーブも多いことから、ハーブティーを摂取したことでリラックス効果があり、安眠をサポートする効能があるか確認することとした。

4.レビュー対象とした研究の特性

 健康な成人男女を対象に、ハーブティーを摂取したことにより、どの様な変化があったかデータベースおよび文献を調査を行った。最終的なレビュー対象となった文献は1件であった。

5.主な結果

 研究レビューとして、文献を調査した結果、有効成分フラボノイドが気持ちを明るくしてくれる効果(気分障害改善用組成物の生成)があるとわかった。

安全性評価シート

食経験の評価

①喫食実績による食経験の評価

喫食実績の有無:  あり    なし

(「あり」の場合に実績に基づく安全性の評価を記載)

・すでに流通している当該製品である

本製品摂取による健康被害は報告されていない

 

評価が十分→⑧へ、喫食実績なし又は評価が不十分→②へ

既存情報を用いた評価

②2次情報

 

 

公的機関のデータベースの情報 

あり   なし

(なしの場合)

民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報

 

あり   なし

 

※「なし」の場合→③へ

(データベースに情報が「あり」の場合:食経験に関する安全性の評価の詳細を記載すること)

1.喫食実績による食経験の評価

当該製品「幸せに眠れるティー」は、リンデンフラワー、ローズレッド、レモングラス、オレンジフラワー、オレンジピールをブレンドしたハーブティーである。すでに流通している製品であり、女性を中心とした幅広い年齢のお客様に飲用されている。本製品摂取による健康被害は報告されていない。

 

2.既存情報を用いた評価

・リンデンフラワーは、高さ30 m以上の落葉広葉高木で、花、葉、辺材を乾燥してハーブティーに使用される。国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、安全性に関する情報が公開されている。ドイツのコミッションE (薬用植物の評価委員会) では、風邪と咳に花の使用が承認されているハーブである。また、メディカルハーブ安全性ハンドブックにおいて、クラス1: 適切に使用する場合、安全に摂取することが出来るハーブに分類されている。

ローズレッドは、ローズの花びらのことを指す。ハーブティー薬草データベースにおいて、安全性に関する情報が公開されている。また、メディカルハーブ安全性ハンドブックにおいて、クラス1:適切に使用する場合、安全に摂取することが出来るハーブに分類されている。

・レモングラスは、熱帯から亜熱帯に分布するイネ科の多年草で、高さ11.5 m程度に生長する。国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、安全性に関する情報が公開されている。また、米国では「一般的に安全と認識される物質 (GRAS) 」に分類されている。メディカルハーブ安全性ハンドブックにおいては、クラス2b:『医療従事者による特別な指示がない限り、妊娠中に使用しない』との記載があるが、製品対象者に該当しないため、安全性があると評価した。

 

・オレンジフラワーはビターオレンジの花である国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、安全性に関する情報が公開されている。米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質)分類されている。

 

・オレンジピールは、ビターオレンジの皮である。国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、ビターオレンジの安全性に関する情報が公開されている。

 

以上のことから、当該製品は安全性があると評価した。

 

評価が十分→⑧へ、評価が不十分→③へ

(データベース名)

国立健康・栄養研究所データベース メモリアル·スローンケタリング弊社ハーブデータベース ハーブティー薬草データベース、国立情報科学研究所(CiNii)、メディカルハーブ安全性ハンドブック 

③1次情報

1次情報の有無: あり    なし

※「なし」の場合→④へ

(1次情報が「あり」の場合:食経験に関する安全性の評価の詳細を記載すること)

 

 

 

 

評価が十分→⑧へ、評価が不十分→④へ

(参考文献一覧)

 

 

(その他)

 

 

機能性関与成分の相互作用に関する評価

⑧医薬品との相互作用に関する評価

(参考にしたデータベース名又は出典)

国立健康・栄養研究所データベース、メルクマニュアル医学百科、健康・予防医療の総合情報サイト、国立情報科学研究所(CiNii)、メディカルハーブ安全性ハンドブック

 

相互作用の有無:  □あり    ■なし

(「あり」の場合:機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること)

 

⑨機能性関与成分同士の相互作用

(複数の機能性関与成分について機能性を表示する食品のみ記載)

(参考にしたデータベース名又は出典)

国立健康・栄養研究所データベース、メルクマニュアル医学百科、健康・予防医療の総合情報サイト、メディカルハーブ安全性ハンドブック

 

相互作用の有無:  □あり    ■なし

(「あり」の場合:機能性表示食品を販売することの適切性を詳細に記載すること)

 

製造及び品質の管理に関する情報

(1)製造者氏名、製造所所在地等情報

製造者氏名又は製造所名

大自然生活館株式会社

製造所所在地

群馬県吾妻郡長野原町北軽井沢1990-4053

届出者か否か

届出者 届出者以外

製造所固有記号で表示される場合はその記号

 

(2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制(以下の項目をチェック又は記載。重複可)

GMPHACCPISO 22000FSSC 22000に基づき、届出食品が製造されているか。

はい  いいえ

種類

国内GMP

米国GMP

認証を受けている)

総合衛生管理製造過程

都道府県等HACCP

ISO 22000

FSSC 22000

承認書等発行者

 

承認書等番号

 

国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造されているか。

はい  いいえ

GMP

HACCP

国名又は地域名

 

 ①及び②以外の場合

製造施設・従業員の衛生管理等の体制について具体的に右欄に記載する。

 

 ①又は②に該当し、さらに特に記載したい事がある場合

右欄に記載する。

 

 

 

 

 

 

1.製造施設について

弊社施設内にあるハーブアトリエにて製造・発送まで一貫して行っている。

2.衛生管理体制

①製造前は、エアーコンプレッサーとローラを使用し製造着に異物が付着するのを防ぐ。

②製造中は、異物混入を防ぐため帽子とマスクを装着して製造を行う。

③機械及び備品類は、使用前後にアルコール消毒を行う。

3.その他

 保健所からの食品衛生管理表に基づき、施設内の清掃及び衛生管理を行っている。

20162月より有機加工有機小分け業者認定取得

 

(3)規格外の製品の流通を防止するための体制等

 

 

 

以下のいずれかにチェック

(2)①の認証等に従い実施している。

(2)②の基準に従い実施している。

それ以外(取組状況について下記に記載する。)

 製造から品質管理まで全て一貫して自社で行っている。製造工程ごと(選別、茶葉のカット、ブレンド、袋詰め、シーリング等)に担当者を置き、規格外製品がないか目視確認と検品を行っている。

また、製造記録も残し、規格外製品が流通した場合も速やかに回収できる体制を実施している。

 原材料及び分析に関する情報

第1 生産・製造及び品質管理の体制

(1)機能性関与成分を含む原材料名(届出食品が生鮮食品の場合は除く)

リンデンフラワー  (ご購入はこちらから)

第2 食品の分析

(2)機能性関与成分の定量試験

試験機関の名称

丸善製薬株式会社 

試験機関の種類

登録試験機関又は登録検査機関

農業試験場等(生鮮食品に限る)

その他の第三者機関

届出者又は利害関係者

分析方法を示す資料

標準作業手順書

操作手順、測定条件等できる限り試験方法について具体的に記載した資料

届出者又は利害関係者で分析を実施する場合、その合理的理由

 

(3)安全性を担保する必要がある成分の定量試験

あり

(成分名: )

なし

試験機関の名称

 

試験機関の種類

登録試験機関又は登録検査機関

農業試験場等(生鮮食品に限る)

その他の第三者機関

届出者又は利害関係者

分析方法を示す資料

標準作業手順書

操作手順、測定条件等できる限り試験方法について具体的に記載した資料

届出者又は利害関係者で分析を実施する場合、その合理的理由

 

(4)届出後における分析の実施に関する資料(機能性関与成分及び安全性を担保する必要がある成分)

機能性関与成分

分析方法、代替指標の場合はその成分名を併記

試験機関の名称(あらかじめ規定されている場合のみ)及び分析機関の種類

リンデンフラワー抽出物

公開特許公報

 

 

 

 

安全を担保する必要がある

分析方法、代替指標の場合はその成分名を併記

試験機関の名称(あらかじめ規定されている場合のみ)及び分析機関の種類

 

 

 

 

 

 

機能性の科学的根拠に関する点検表

1.製品概要

商品名

幸せに眠れるティー

機能性関与成分名

フラボノイド

表示しようとする機能性

気持ちを明るくし、心地よい眠りをサポートします。

■最終製品に関する研究レビュー

■機能性関与成分に関する研究レビュー

(サプリメント形状の加工食品の場合)摂取量を踏まえた臨床試験で肯定的な結果が得られている。

(その他加工食品及び生鮮食品の場合)摂取量を踏まえた臨床試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている。

海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。

(機能性関与成分に関する研究レビューの場合)当該研究レビューに係る成分と最終成分の同等性について考察されている。

(特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれたデータを使用している場合)疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書及び別紙様式(Ⅰ)に報告している。

 □表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されている。

☐当該論文を添付している。

☐(英語以外の外国語で書かれた論文の場合)論文全体を誤りのない日本語に適切に翻訳した資料を添付している。

PRISMA声明(2009年)に準拠した形式で記載されている。

☐(PRISMA声明(2009年)に照らして十分に記載できていない事項がある場合)別紙様式(Ⅴ)-3で補足説明している。

☐(検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で当該論文に記載されていない場合)別紙様式(Ⅴ)-5その他の適切な様式を用いて、全ての検索式を記載している。

☐(研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてその記載が当該論文にない場合、任意の取組として)別紙様式(Ⅴ)-9その他の適切な様式を用いて記載している。

☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。

☐各論文の質評価が記載されている注2

☐エビデンス総体の質評価が記載されている注2

☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注2

 ■表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表されていない。

研究レビューの方法や結果等について、

■別紙様式(Ⅴ)-4を添付している。

■データベース検索結果が記載されている注3

■文献検索フローチャートが記載されている注3

■文献検索リストが記載されている注3

☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注3

■考文献リストが記載されている注3

■各論文の質評価が記載されている注3

■エビデンス総体の質評価が記載されている注3

■全体サマリーが記載されている注3

■各論文の質評価が記載されている注3

■エビデンス総体の質評価が記載されている注3

■レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が記載されている注3

注1 食品表示基準の施行後1年を超えない日までに開始(参加者1例目の登録)された研究については、必須としない。

注2 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載(添付の研究レビュー論文において、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。)

注3 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載(別紙様式(Ⅴ)-4において、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。)  

表示しようとする機能性に関する説明資料(研究レビュー)

 

標題:フラボノイドによる気持ちを明るくさせ、安眠をサポートする機能性に関する研究レビュー

商品名:幸せに眠れるティー 

機能性関与成分名:フラボノイド

表示しようとする機能性:緊張を和らげ、心地よい眠りをサポートします 

作成日:2017427

届出者名:大自然生活館株式会社

 

抄 録

 

チェックリストの項目2に準拠した構造化抄録とする。項目名は原則として「目的」、「方法」、「結果」、「結論」とするが、より詳細な項目を設定しても差し支えない。全角800文字(半角英数字等は2文字で1文字と計上)以内で記載。

 

「目的」

 リンデンフラワーに含まれるフラボノイドの成分が気持ちを落ち着かせ、安眠効果あるのかを目的として、研究レビューを実施した。

 
「方法」

 日本語及び外国語文献のデータベース(国立健康・栄養データベース、ハーブティー薬草データベース、弊社データベース、国立情報科学研究所(CiNii))、ハーブに関する書籍及び文献を用いて、リンデンフラワーに含まれるフラボノイドの成分が気持ちを落ち着かせ、安眠効果あるのか検索を行った。対象文献は1件であった。

 「結果」

 対象文献1件は、リンデンフラワーに含まれるフラボノイドは気分障害を改善するといった結果が得られた。なお文献の指す気分障害とは、不安焦燥感や睡眠障害といったものも含まれている。

 「結論」

 本研究レビューの結果、リンデンフラワーのフラボノイドの摂取によって気分を明るくし睡眠をサポートするという効果が得られる可能性が高い。ハーブの有効成分の科学的根拠の文献はまだ少なく、今回の研究レビューも1件が研究の限界だったため、今後更なる検証が望まれる。

 「はじめに」

 ハーブは古くから薬として使用されてきた。リラックスや安眠、気持ちを穏やかにしてくれる効果などハーブは体に有効な成分が含まれている。科学的根拠で効能が証明されているハーブはメディカルハーブと呼ばれ、ドイツやアメリカでは実際にハーブを薬の一つとして使用している実例がある。リンデンフラワーに含まれるフラボノイドの成分が気持ちを落ち着かせ、安眠効果あるのかを目的として、研究レビューを実施した。

  方法

 日本語及び外国語文献のデータベース(国立健康・栄養データベース、ハーブティー薬草データベース、弊社データベース、国立情報科学研究所(CiNii)、メディカルハーブ安全性ハンドブック)ハーブに関する書籍及び文献を用いて、リンデンフラワーに含まれるフラボノイドの成分が気持ちを落ち着かせ、安眠効果あるのか検索を行った。対象文献は1件であった。

 

項目5:プロトコールと登録 

プロトコールは登録していない

 

項目6:適格基準

 【研究の特性】

P(対象) : 不眠に悩んでいる方、緊張や不安を和らげたい方

I(介入) :リンデンフラワーのフラボノイドの経口摂取

C(比較) :摂取と非摂取との比較

O(アウトカム) :気分障害の改善

 

項目7:情報源

 国立健康・栄養データベース、ハーブティー薬草データベース、弊社データベース、メディカルハーブ安全性ハンドブック、公開特許広報によるリンデンフラワーのフラボノイドの有効成分を情報源として用いた。

【最終検索日】2017420

 

項目8:検索

 PICOに対応する論文を検索することを目的として検索式を設定した。詳細な検索の内容については別紙様式()-5に記載した。

 

項目9:研究の選択

 研究の選択は、①データベースによる検索、②PICOに該当する文献の選択を行った。詳細については別紙様式(V)-6に記載した。

 

項目1011:データの収集プロセス・データ項目

 データの収集は実施者Aが独立して実施した。その後、実施者B,Cにより誤りがないか確認を行った。詳細については別紙様式(V)-7に記載した。

 

項目12:個々の研究のバイアスリスク

個別研究のバイアスリスクは検出されなかった。別紙様式()-11に詳細を記載した。

 

項目13141516:要約尺度、結果の統合、追加的解析

要約尺度、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを実施していないため、実行していない。


項目
17:研究の選択

 研究の選択は、項目9に沿って、①データベースによる検索、②PICOに該当する文献の選択を行った。詳細については別紙様式(V)-6に記載した。


項目18:研究の特性

 リンデンフラワーの抽出物を投与した際の変化についてデータを抽出した。詳細については別紙様式(Ⅴ)-7二記載した 


項目19:研究内のバイアリスク

 個別研究のバイアスリスクは検出されなかった。別紙様式()-11に詳細を記載した。


項目20:個別の研究の結果、項目21:結果の統合、項目23:追加的解析

      結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを実施していないため、実行していない。


項目22:全研究のバイアリスク

 バイアスリスクは検出されなかった。別紙様式()-11に詳細を記載した。


項目24:エビデンスの要約

 文献分析の結果から、リンデンフラワーには気分障害を改善する成分が含まれることが確認された。


項目25:限界
 レビューレベルの限界については、未発表データが存在する可能性は十分ある。ハーブは有効成分があると言われてきているが、データベースや文献を検索したところ、科学的根拠を示す文献が少ないのが現状にある。今後、新たな研究レビューが発表される可能性は高いと考えられる。

項目26;結論

 本研究レビューの結果、リンデンフラワーに含まれるフラボノイドには、気分障害を改善する成分が含まれていることが確認された。


スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項: 無し

各レビューワーの役割

レビューワーは3名で実施した。

検索式の設定:実施者A

検索の実施:実施者A

研究の選択:実施者A

データの収集:実施者A,B

個別研究の評価:実施者A

エビデンス総体の評価:実施者A

上記実施内容の最終チェック:実施者B、実施者C


PRISMA声明チェックリスト(2009年)の準拠《いずれかにチェックを入れる》

おおむね準拠している。

あまり準拠できていない項目もある。(食品表示基準の施行後1年を超えない日までに、PRISMA声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要)


商品名: 幸せに眠れるティー
タイトル:フラボノイドによる気持ちを明るくさせ、安眠をサポートする機能性に関する研究レビュー
リサーチクエスチョン:リンデンフラワーに含まれるフラボノイドの成分について
日付:2017年3月10日
検索者:実施者A
検索式 文献数
1 ボダイジュ(リンデンフラワー) 6
2 リンデンフラワー 1
3 リンデンフラワー 1
4 リンデンフラワー 1